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Qorvo? Biotechnologies Omnia? SARS-CoV-2 抗原检测在两项研究中可检测出德尔塔及其它正在传播的变种病毒

igoseo.net   2021年11月16日

  2021年11月16日,移动应用,基础设施与航空航天,国防应用中RF解决方案的领先供应商Qorvo?,Inc.(纳斯达克代码:QRVO)宣布,近期的两项研究证实,Qorvo Omnia? SARS-CoV-2 抗原检测有效检测出了在美国传播的SARS-CoV-2变种病毒。这两项研究中,有一项是由埃默里大学,乔治亚理工学院和亚特兰大儿童保健中心为响应美国国立卫生研究院 (NIH)“快速诊断提速”(RADxSM)计划而联合开展的,另一项是由位于明尼苏达州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研发实验室开展的。

  作为受 RADxSM支持的公司,Qorvo会与RADxSM变种工作小组携手合作,定期验证Omnia SARS-CoV-2抗原检测对新型变种病毒的反应情况。Qorvo还会针对具有传播变种特异性突变的重组抗原进行内部检测。近期的工作主要集中在美国和国际社会高度关注的德尔塔变种病毒。这两个数据集都为检测所有已知变种病毒的能力提供了支持,尤其是德尔塔变种病毒。

  Qorvo Biotechnologies 总裁 James Klein 表示:“这两项关于 SARS-CoV-2 变种病毒的研究证明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原检测在美国人群中检测传播变种的稳健性。在我们持续抗击这种病毒的过程中,准确的检测结果对医护人员来说至关重要。Qorvo非常高兴能够为遏制SARS-CoV-2在美国的传播发挥积极作用。”

  Qorvo Omnia平台作为一种创新型诊断技术,可通过使用高频体声波(BAW)传感器快速获得SARS-CoV-2(COVID-19) 抗原检测结果。BAW传感器技术可达到近似于分子检测能力的低检测限(LOD)水平。

  项目由NIH“快速诊断提速”(RADxSM)计划提供部分资助,并由美国国立卫生研究院的美国国家生物医学影像与生物工程研究所提供联邦基金。当前合同 (75N92021C00008)由美国生物医学高级研究和发展局从公共卫生和社会服务应急基金中拨款出资。该管理局隶属于美国卫生和公众服务部应急准备与反应助理部长 HHS 办公室。

  2021年4月,美国食品和药物管理局(FDA)为Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原检测颁布了紧急使用授权(EUA)。该检测被授权用于:在症状发作前6天内,由医疗健康提供商进行定性检测,确定疑似COVID-19患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣壳病毒抗原。

  Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原检测尚未获得FDA许可或批准。经FDA根据“紧急使用授权”条例授权,只能通过《1988 年临床实验室改进修正案》(CLIA),42 U.S.C.§263a认证的实验室执行中等或高度复杂的测试。该项检测仅被授权用于检测来自SARS-CoV-2的蛋白质,不适用于任何其它病毒或病原体。这些测试仅授权用于声明的期间,即根据“紧急使用授权”法案第564(b)(1)节,21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1),有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断 COVID-19 的情况,除非该授权提前终止或撤销。

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